La EMA podría autorizar las vacunas de Moderna y Pfizer el 29 de diciembre y el 12 de enero

La disponibilidad de las numerosas vacunas contra el covid-19 se acelera a pasos agigantados y Europa podría estrenar el 2021 con la cura bajo el brazo.

Si lo datos de eficiencia y seguridad presentados por los fabricantes de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son suficientes, puede que Europa tenga acceso a la vacuna contra el coronavirus a principios de mes del 2021. La agencia del medicamento ya ha empezado a evaluar la solicitud de comercialización condicional de dos vacunas: la desarrollada por Pfizer y BionNTech y la de la empresa Moderna. La previsión actual es que emita su decisión sobre Pfizer y BioNTech el 29 de diciembre y sobre la de Moderna el 12 de enero.

Si finalmente, la recomendación es positiva, ya sería competencia de la Comisión Europea dar la autorización definitiva para poder lanzar la vacuna al mercado y empezar a comercializarla. Para ello, se necesita un proceso que deben realizar consultas con los estados miembros. Algunos portavoces de la Unión Europea afirman que: “Será muy rápido, cuestión de días”.

Una vez emitida esta autorización, cada país podrá obtener las vacunas a partir del fabricante, de acuerdo con el reparto que se ha establecido entre los distintos países miembros de la Unión Europea. En concreto a España, le corresponde aproximadamente un 10% del total de vacunas comprometidas por la UE, puesto que la cantidad va en relación a la población de cada territorio.

A partir de ese momento, el proceso pasará a la fase de organización logística. Los medicamentos deberán ser trasladados a un punto central de cada estado miembro y seguidamente, distribuirlos en su interior. Esta función es una competencia que debe organizar cada país y que se presupone que debe tener todo preparado para llevar a cabo tales pasos. El pasado 15 de octubre, la Comisión Europea ya avisaba a los países de que debían comenzar a preparar todas las infraestructuras que creyeran necesarias para llevar a cabo el proyecto según lo previsto y repartir las vacunas.

La agencia del medicamento señala que el proceso de reparto y de evaluación de ambas vacunas se hará en “un plazo de tiempo acelerado” debido a la emergencia sanitaria que actualmente acontece. Aunque, eso no supone dar la autorización si las empresas no presentan debidamente los documentos que acrediten que las vacunas demuestran sólidamente su seguridad, calidad y eficacia.

El comunicado del organismo europeo llega el mismo día en el que tanto la empresa alemana de BioNTech como Pfizer han solicitado al regulador de los medicamentos europeos la autorización de su vacuna contra el Covid-19, siguiendo los pasos de las organizaciones americanas e inglesas. También la estadounidense Moderna se suma a la carrera por la cura y solicitó el pasado lunes la autorización para su compuesto, basado en ARN, al igual que la de Pfizer.

Posibles plazos

El comité científico de medicamentos humanos (CHMP) tiene ya programadas dos reuniones extraordinarias, una de ellas para el 29 de diciembre con las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, y otra para el 12 de enero con la empresa Moderna. En estas fechas se prevé concluir su evaluación de ambas candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio europeo. Asimismo, los plazos están sujetos a posibles cambios a medida que avanza la evaluación, puesto que son fechas iniciales y no definitivas.

Es por ello, que si la EMA concluye en que decide respaldas las vacunas contra el covid-19, es entonces cuando recomendará a la Comisión Europea otorgar la autorización de comercialización condicional válida en todos los estados miembros de la Unión Europea.

 

Artículo: María Vecina / AFPRESS

Fotografías: Polina Tankilevich, Martin López, Gustavo Fring y Thridman