COVID-19 | Autorizado el primer ensayo clínico en humanos de una de las vacunas españolas contra el coronavirus

Los ensayos comenzarán con una treintena de voluntarios para probar la seguridad y eficacia de la vacuna

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha autorizado el primer ensayo clínico con personas de la vacuna contra la Covid-19 PHH de la compañía española Hipra. Se trata de la primera vez que se da este paso en España pues el prototipo desarrollado por Mariano Esteban y el CIS no obtuvo la autorización correspondiente a finales de julio y está pendiente de que los creadores aporten una documentación que se les ha pedido.

La vacuna, según ha señalado AEMPS “está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un componente que incrementa la respuesta inmunológica”. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, encargada de que el virus entre en nuestro organismo a través de las células para, posteriormente, acapararlas y destruirlas.

En ensayo en cuestión, comparará el efecto de este fármaco con el de otras vacunas ya autorizadas. El voluntario no habrá pasado el covid, ni tampoco recibido dosis alguna. Es por ello, que no sabrá qué vacuna le ponen para así, evitar sesgos en sus apreciaciones. Esta primera fase está orientada en su totalidad a garantizar la seguridad, la inmunogenicidad (capacidad de un antígeno para activar el sistema inmunitario y generar una respuesta inmune) y eficacia.

El estudio necesita de decenas de voluntarios para llevarlo a cabo y que se reclutarán en los distintos centros hospitalarios. En la primera fase, contarán con alrededor de unas 30 personas que comprenderán entre los 18 y 39 años. El grupo de control recibirá dosis de las vacunas autorizadas y basadas en ARN mensajero, como la de Pfizer y BioNTech.

Toni Maneu, director de Salud Humana de la compañía, ya había adelantado hace unos días que los resultados preclínicos eran “muy positivos” y que cuentan con voluntarios para comenzar las pruebas. También aseguró que los ensayos realizados hasta el momento habían sido efectivos incluso contra la variante delta, que se ha convertido en dominante en los últimos meses.

Los voluntarios del estudio recibirán un total de dos dosis con el intervalo de tres semanas entre cada una y se les hará un seguimiento a través de un comité independiente de vigilancia para identificar efectos adversos o casos de infección. Y aunque el estudio todavía durará meses, la AEMPS no ha precisado cuantos, pero según las previsiones de la compañía en cuestión de alrededor dos meses podrían comenzar la fase de fabricación y disponer de la autorización de la Agencia Europea del Medicamento a principios del próximo año.

Las previsiones de la compañía es empezar la producción en octubre, si los resultados de los ensayos clínicos recién aprobados lo permiten, y disponer de una primera partida de hasta 75 millones de dosis a finales de este año. Si se mantienen los plazos previstos, según los planes de la empresa, el ritmo de producción de 400 millones de vacunas el próximo año se triplicaría en 2023, hasta alcanzar 1.200 millones de dosis.

 

Artículo: María Vecina / AFPRESS

Fotografías: Pixabay y iStock